食药总局首度解读特医食品新办法 发展特医食品切勿盲目|乐发welcome彩票

营养不良的人在欧美也很多，但你会在大街上看见他们，他们在家里或者护理中心，这和中国没什么不一样。有所不同的是，美国有65%、英国有27%的营养不良患者在食用类似医学用途配方食品（下称特医食品），而中国大陆只有1.6%。这种状况有可能正在获得转变。

2016年8月17日，中国特医食品宣贯大会在京开会。这是时隔7月1日《类似医学用途配方食品登记管理办法》实行后，监管部门首次对管理办法的公开发表理解。2015年10月，新的《食品安全法》颁布实施，全面具体了类似医学用途配方食品的法律地位。

2016年7月1日，《保健食品登记与备案管理办法》和《类似医学用途配方食品登记管理办法》月颁布实施。滕佳材讲解，类似医学用途配方食品按照药品严苛登记、修改许可审核程序、产品登记与生产许可交会的思路与原则,对产品登记设置了较高的管理制度门槛,对生产企业研发能力、生产能力以及检验能力明确提出了较高的拒绝,严苛了登记审评技术资料拒绝,具体了特定仅有营养配方食品的临床试验拒绝,规定了现场核查拒绝和产品取样检验拒绝;对产品配方、生产工艺、标签与说明书的内容也将严格管理。概念仍未厘清的企业，慎入特医食品行业。

据主办方讲解，现场前来了123家企业。有食品企业，也有药企。我公司生产的液体海参是不是特医食品？产品里加了大枣枸杞算不算特医食品？我的产品不会让出院造成咳嗽的患者小便通畅叫不叫特医食品？ 国家食药监总局食品安全监管一司二恣意精于薇说道，类似医学用途配方食品是诬蔑符合喂食有限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的类似必须，专门加工提炼而出的配方食品，还包括限于于0月龄至12月龄的特医食品和限于于1岁以上人群的特医食品。

很多企业未厘清特医食品和保健食品的区别，手里拿着保健食品配方，却想生产为特医食品。保健食品是健康人不吃的，而特医食品是特殊人群不吃的。于薇特别强调，概念仍未厘清的企业，慎入特医食品行业，否则近于有可能厂房都建成了，却登记不过关。特医食品被行业广泛寄予厚望，同时问题多多。

但在2018年之前，特医食品的企业还将不会有一段并不好过的过渡期。据理解，由于目前全部在国内生产的特医食品都必须新的登记，为制作成合乎新标准的样品，各企业都必须展开临床研究，并展开一系列改建，如果各企业无法在2018年前打算完，可能会不存在一段时间的断档期。打算时间对我们来说还是很紧绷的，如果有企业现在就能审批，真不知道他们是怎么生产出来的。某占到市场主导地位的外企特医食品负责人说道。

特医食品被行业广泛寄予厚望。今年以来大大有分析师预计，特医食品行业将步入爆发式快速增长。但也有人担忧，由于国内企业转入特医食品产业较早，技术更为领先，自律研发能力更为缺乏，对功能配料的自由选择不存在盲目性，一些不具备条件的企业因为看见了未来前景也在转入市场，未来产品同质化现象可能会相当严重。

一些头脑发热的企业都在希望转入市场，把市场规模过度不断扩大。北京协和医院肠外肠内营养科主任医师陈伟说道，特医食品的用于时有明确指征，整体还是小群人群。我们也尤其担忧再次发生这样的情况，所以拒绝在医生指导下用于。

国家乳业工程技术中心副主任姜毓君说道。滕佳材回应警告，当前中国类似医学用途配方食品于是以处在产业发展初期，机遇很多，挑战某种程度相当大。

行业企业要更为推崇自律与规范发展，实施质量安全性主体责任、严苛按照法律法规和制度拒绝，切实做好生产经营工作，保证中国类似医学用途配方食品产业坚实前进，稳步发展。在前一天，中国营养保健食品协会还正式成立了由69位医学及营养专家构成的第一届类似医学用途配方食品应用于委员会，目的创建一个从基础研究到临床应用于的多学科专家团队。特医食品登记5问 1.何种情形下必须按照《类似医学用途配方食品登记管理办法》（以下全称《办法》）展开登记？《办法》规定在我国境内生产销售的类似医学用途配方食品和向我国境内出口的类似医学用途配方食品，需经国家食药监总局登记批准后。但是，医疗机构提炼可供病人食用的营养餐，如病号饭等，不限于本《办法》。

2.类似医学用途配方食品登记和食品生产许可的关系？ 修改的食品安全法第三十五条规定，专门从事食品生产应该依法获得许可；第八十条规定，类似医学用途配方食品应该经国务院食品药品监督管理部门登记。因此，获得产品登记证书与食品生产许可证是境内企业生产类似医学用途配方食品的必要条件。在明确程序上，白鱼在我国境内生产并销售类似医学用途配方食品的生产企业，首先，应该依法获得适当经营范围的营业执照；然后，根据《办法》规定的条件和程序明确提出类似医学用途配方食品登记申请人，获得产品登记证书后；再行根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序明确提出类似医学用途配方食品的生产许可申请人，获得对应产品的食品生产许可证后，方可生产类似医学用途配方食品。

3.登记申请人应该合乎哪些条件？ 登记申请人应该合乎下列条件：（一）申请人应该是生产企业，还包括拟向我国境内生产并销售类似医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口类似医学用途配方食品的境外生产企业。（二）申请人应该不具备适当的研发能力，成立类似医学用途配方食品研发机构并配有专职的产品研发人员，研发机构中应该有食品涉及专业高级职称以上或者非常专业能力的人员。（三）申请人应该不具备适当的生产能力，配有食品安全管理人员和食品专业技术人员，继续执行类似医学用途配方食品较好生产规范和食品安全管理体系。（四）申请人应该不具备按照类似医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

4.《办法》对类似医学用途配方食品的登记程序是怎样规定的？《办法》规定了类似医学用途配方食品的明确登记程序：（一）行政法院。法院机构按照涉及规定接管登记申请材料并作出否法院的要求。（二）技术审评。审评机构对申请材料展开审查，根据技术审评的实际必须，的组织现场核查、取样检验与专家论证等工作，并做出审查结论。

（三）现场核查。核查机构根据通报积极开展生产企业现场核查和临床试验现场核查，并开具核查报告。（四）取样检验。

涉及检验机构根据通报对试验样品展开取样检验，并开具检验报告。（五）行政审核。食品药品监管总局根据审查结论做出行政审核要求。

（六）制证均须。呈请登记的，法院机构授予登记证书。5.明确提出类似医学用途配方食品登记申请人，必须递交哪些材料？ 明确提出类似医学用途配方食品登记申请人，应该递交下列材料：（一）登记申请书。

应该还包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他必须解释的问题、申报单位保证书等内容。（二）技术资料。应该还包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准拒绝、产品标签、说明书样稿。

（三）涉及报告。应该还包括试验样品检验报告、稳定性试验报告和其他检验报告，特定仅有营养配方食品还应该递交临床试验报告。

（四）证明材料。应该还包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料。（五）其他指出产品安全性、营养充裕性以及类似医学用途临床效果的材料。

本文来源：彩神Vll-www.yannacare.com